[디지털데일리 강민혜 기자] 셀트리온이 코로나19 항체 치료제 렉키로나 3상 톱라인 결과를 발표했다.

14일 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'(CT-P59·성분명 레그단비맙)의 글로벌 임상 3상 톱라인(Top Line) 결과를 발표하며 효능과 안전성을 입증했다고 알렸다. 톱라인은 투약 후 28일간의 임상 결과 중 ▲1차 유효성 결과 ▲주요 2차 유효성 평가 ▲안정성 결과를 의미한다.

셀트리온은 지난 1월부터 한국·미국·스페인·루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 모집해 지난 4월 렉키로나 투약을 완료했다. 이후 28일 간의 치료기간을 거쳐 톱라인 결과를 발표했다.

셀트리온에 따르면, 주요 평가 지표 4개를 지정, 통계 분석 결과 치료군과 위약군 간 차이가 증명됐다.

렉키로나(40㎎/㎏)를 투여한 환자군은 위약 환자군과 비교해 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소(2차 주요 평가지표)하며 통계적 유의성을 입증했다.

임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14.0일로 4.7일 이상 단축(2차 주요 평가지표)됐고, 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일 단축(2차 주요 평가지표)되어 통계적 유의성을 확보했다.

안전성 평가 결과 분석에서도 렉키로나 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자수는 유사했으며 대다수의 이상 반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지 않았다.

셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 미국 식품의약국(FDA)·유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출해 이들 기관의 정식품목허가에 다가설 방침이다.

셀트리온은 이번 렉키로나 글로벌 임상 3상 결과에 대해 상반기 내 발표할 계획이다. 오는 7월 9일부터 12일까지 온라인으로 개최하는 ‘2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)’에서는 구두 발표(Oral Session)할 예정이다.

<강민혜 기자> mineral@ddaily.co.kr