화학·소재

식약처, 국내 mRNA 유전자치료제 개발지원 나선다...가이드라인 배포

디지털데일리 발행일 2022-08-30 11:26:11
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신제인
-'mRNA 기반 유전자치료제 품질평가 가이드라인' 마련
-체내 안전성 높이는 '지질나노입자' 관련 내용도 포함

[디지털데일리 신제인 기자] 식품의약품안전처는 메신저리보핵산(mRNA) 기반 유전자치료제 개발을 지원하기 위해 품질평가 시 고려해야 할 사항을 안내하는 ‘mRNA 기반 유전자치료제의 품질평가 가이드라인’을 마련해 배포했다고 30일 밝혔다.

mRNA 기반 유전자치료제는 mRNA를 체내에 주입해 생성된 단백질로 암 등 난치성 질병을 치료하는 의약품을 말한다. 개인 맞춤형으로 mRNA를 제조할 수 있어 주목받고 있다.

식약처가 마련한 이번 가이드라인 주요 내용은 ▲mRNA 기반 치료제 개발 시 고려사항 ▲공정개발·제조 시 고려사항 ▲원료·완제 의약품 품질평가 시 고려사항 등이다.

mRNA 기반 유전자치료제는 체내 안정성 및 전달력을 높이는 것이 관건이다. 바이러스 벡터 유전자치료제보다 안전하고 플라스미드 DNA 기반 유전자치료제보다 치료 효율이 높다는 장점을 지닌 반면, 핵산 등을 가수분해하는 촉매 효소인 뉴클레아제에 의해 분해될 수 있는 등 체내 안정성 면에서는 불안하기 때문이다.

식약처 관계자는 “최근 지질나노입자 등과 같이 mRNA 백신 등에서 체내 안정성을 높이는 기술이 상용화돼 앞으로 mRNA 기반 유전자치료제 개발이 증가할 것으로 예상된다”고 했다.

이번 가이드라인에서는 mRNA가 봉입된 지질나노입자의 품질관리 평가항목도 함께 제공한다. 지질나노입자(Lipid nanoparticle, LNP)는 mRNA가 세포 밖에서 분해되는 것을 막고, mRNA의 세포 내 진입을 촉진한다. 대표적으로 화이자, 모더나 코로나19 백신에 사용된다.

식약처 관계자는 “이번 안내서가 국내 개발사들이 시행착오를 줄이고 mRNA 기반 유전자치료제를 신속하게 개발하는데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 안전을 최우선으로 하는 규제혁신을 기반으로 유전자치료제가 원활하게 개발될 수 있도록 지원하겠다”고 말했다.

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신제인
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