화학·소재

셀트리온 항암제 '베그젤마', FDA이어 국내 식약처 승인도...곧 판매 시작

디지털데일리 발행일 2022-09-29 15:46:12
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신제인
[디지털데일리 신제인 기자] 셀트리온이 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명: CT-P16)에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인을 받은 데 이어, 국내 식품의약품안전처 품목허가도 29일 획득했다.

이에 따라 베그젤마는 국내에서 오리지널 의약품에 승인된 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 상피성 난소암 등 전체 적응증(Full Label)에 대한 판매가 가능하게 됐다.

국내를 비롯한 글로벌 주요 시장에서 연이어 베그젤마의 허가 획득에 성공하면서 셀트리온은 시장 공략을 서두르고 있는 모양새다.

지난 8월과 이달에만 유럽연합집행위원회(EC), 영국 의약품규제당국(MHRA), 일본 후생노동성, 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 베그젤마의 판매허가를 획득했고, 오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허 합의를 마친 뒤 출시를 위한 사전 작업도 마무리 지었다는 설명이다.

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억 3,530만 달러(약 9조2600억원)로, 이 중 한국 시장만 9,100만 달러(약 1300억원) 규모로 집계되고 있다.

셀트리온 관계자는 “유럽, 영국, 일본, 미국에 이어 국내에서도 베그젤마의 품목허가를 획득하며 순차적으로 글로벌 주요시장 허가를 확대하고 있다”며 “이번 베그젤마 품목허가를 통해 기존 국내에 출시된 혈액암치료제 ‘트룩시마’, 유방암치료제 ‘허쥬마’에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하게 되면서 항암 항체치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 구축하게 됐다”고 말했다.

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신제인
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