[디지털데일리 강민혜 기자] 연세대학교 강남세브란스병원이 혁신의료기기 실증에 나선다.

26일 연세대 강남세브란스병원(병원장 송영구)이 '연세(YONSEI) 혁신의료기기 실증지원센터' 가동에 들어갔다며 지난 25일 개소식을 열었다고 알렸다.

개소식은 서울 강남 강남세브란스병원 대강당에서 열었다. ▲구성욱 연세 혁신의료기기 실증지원센터장▲황순욱 한국보건산업진흥원 본부장 ▲윤동섭 연세대 의무부총장·의료원장 ▲유대현 연세대 의과대학장 ▲하종원 세브란스병원장 ▲송영구 강남세브란스병원장 등이 참석했다.

센터는 ▲연세대학교의료원 산하 강남세브란스병원 ▲세브란스병원 ▲원주세브란스기독병원의 컨소시엄으로 이루어진 스마트헬스케어 분야 혁신의료기기 특화 센터다. 의료기기산업육성법 시행에 따라 혁신성 높은 의료기기의 신속한 상용화를 지원하려 꾸렸다.

센터는 ▲중개임상 실증연구 전주기 지원 ▲중개임상 실증연구 전문가 교육 ▲혁신의료기기 실증 연구 ▲혁신의료기기 품질‧안전성 확보 및 국산 사용 활성화 ▲의료기기산업 임상연구 허브화 등을 진행할 예정이다.

보건복지부와 한국보건산업진흥원은 지난해 11월 혁신적인 의료기기 실증 보급을 위해 혁신의료기기실증지원센터를 선정했다. 오는 2022년까지 총 41억원의 사업비를 지원한다.

센터에선 국제 인증인 ▲ISO 14155 임상시험 실시기관 인증 ▲IEC 62366 사용적합성 평가수행기관 인증을 통해 높은 수준의 실증 지원 인프라를 마련할 예정이다.

ISO 14155는 '인체 대상 의료기기 임상시험에 대한 국제표준 – GCP (Good Clinical Practice)'이다. ▲임상 시험 원칙 ▲수행 절차 ▲수집할 정보에 대한 가이드라인을 제공한다. ▲유럽연합 ▲미국 ▲캐나다 ▲브라질 ▲호주 ▲일본 ▲중국 ▲러시아에서도 ISO 14155 기반한 의료기기 임상시험·임상데이터를 인정하고 있다.

구성욱 센터장은 "국내 기업들이 고부가가치 창출을 위한 의료기기 개발에 힘쓰고 있지만 글로벌 기업에 비해 아직 많이 부족한 것이 현실"이라며 "국내 혁신의료기기 연구 개발 생태계를 마련하고 국산 의료기기의 글로벌 경쟁력 확보에 총력을 기울이겠다"고 말했다.

<강민혜 기자> mineral@ddialy.co.kr