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웰트 '불면증 치료' 소프트웨어, 식약처로부터 '디지털치료기기'로 허가 획득

박기록
[디지털데일리 박기록기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 웰트가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료소프트웨어(제품명: WELT-I)에 대해 두 번째 국내 '디지털치료기기'로 19일 허가했다고 밝혔다.

'디지털치료기기'란 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어(SW) 의료기기로 정의된다. 

이번에 허가된 'WELT-I'는 ‘불면증 인지행동치료법’을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상을 개선하는 데 사용하도록 허가됐다. 

'불면증 인지행동치료법'이란 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대한 중재(교정)를 목표로 하는 치료를 말한다

'WELT-I'는 환자가 입력하는 ‘수면 일기’ 데이터를 기반으로 ▲개인별 맞춤형 적정 취침 시간 제시,수면의 질을 개선하기 위한 환자의 행동 중재, 수면 방해 습관 분석, 긴장과 불안을 줄이는 이완 요법 등을 6주간 수행함으로써 환자의 불면증을 개선하는 원리의 소프트웨어 의료기기다.

식약처는 대한신경정신의학회와 대한디지털치료학회의 정신건강의학 전문가 등으로 구성된 ‘의료기기위원회’를 개최하여 WELT-I의 안전성과 유효성에 대해 자문하는 등 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다고 설명했다.

한편 월트가 개발한 'WELT-I'는 작년 12월 ‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’ 대상 제품으로 식약처 허가후 의료현장에서 사용되기까지 기간을 약 80% 단축할 수 있었다고 밝혔다.
박기록
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