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식약처 'AI의료기기' 가이드라인, 전 세계가 사용..."글로벌 표준 선도"

디지털데일리 발행일 2022-05-12 16:33:03
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신제인
인공지능 의료기기 국제 공통 가이드라인 (출처: 식약처)
인공지능 의료기기 국제 공통 가이드라인 (출처: 식약처)

[디지털데일리 신제인 기자] 식품의약품안전처가 주도적으로 개발한 인공지능(AI) 의료기기 가이드라인이 국제적 협의체에서 공식 승인을 받았다. 이로써 우리나라가 AI 의료기기의 국제 표준을 선도하고 관련 분야에서의 영향력을 한 층 높일 수 있게 됐다는 평가다.

식약처는 지난 9일 국제 의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF) AI 의료기기 실무그룹에서 국제 공동 가이드라인 ‘기계학습 의료기기: 주요 용어 및 정의’가 승인됐다고 12일 밝혔다.

승인된 가이드라인의 주요 내용은 ▲의료기기에 활용되는 AI 기술의 범위 ▲대표적인 관련 용어 정의 ▲일반적인 AI 개념 설명이다.

여기 쓰인 용어와 개념은 앞으로 IMDRF에서 발간할 AI 의료기기와 소프트웨어 의료기기 가이드라인에도 도입될 예정이다. 식약처는 이를 통해 "환자의 치료 기회를 확대하고 관련 산업의 발전에 도움을 줄 수 있다"고 기대했다.

승인된 가이드라인의 국문본과 공식용어를 반영한 ‘인공지능 의료기기 허가∙심사 가이드라인’은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.

한편, 식약처는 이전에도 세계 최초로 AI 의료기기 허가심사 가이드라인을 발간하는 등 현재까지 총 9개의 AI관련 가이드라인을 발간했다.

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