[디지털데일리 강민혜 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)가 가상(VR)·증강(AR)현실 기반 소프트웨어(SW) 활용 의료기기 심사 가이드라인을 더 명확히 제공한다. 기술 발전에 따라 환자 민감 정보 관련 이슈가 발생하면 면밀히 대응할 자세도 갖췄다.

30일 식약처는 ‘의료기기의 허가·심사 가이드라인’을 개정한다고 밝혔다. 가상·증강현실 의료기기의 개발, 보급이 증가한 데 따른 현실적인 안전성 검증 방법이 필요하기 때문이다. 업체 면담·옴부즈만 제도를 통해 현장 일선의 목소리를 적극 수렴한 결과다.

개정 주요 내용은 ▲가상·증강현실 의료기기 소프트웨어 등 심사 대상 ▲임상시험이 요구되는 사례 ▲사용자의 안전을 위한 '사용방법' 및 '사용시 주의사항' 기재사항 안내 등이다.

이에 따라 업무 간소화가 가능해졌다. 예를 들어 전기를 사용하는 의료기기는 본체 관련 전기·전자파 안전 관련 자료를 의무 제출해야 했다. 기기는 산업부 전기용품 및 생활용품 안전관리법과 과학기술정보통신부(이하 과기정통부) 전파법 등에 따라 이전과 동일하게 관리받는데 식약처의 허가까지 필요해 이중, 삼중의 허가 절차가 있던 셈이다.

개정 이후에는 각각의 기준에 따라 산업부·과기정통부로부터 인정받은 안전 인증서 유무 확인을 식약처에게 받으면 된다. 식약처는 개정 전과 달리 소프트웨어를 실행하는 기기가 아닌 소프트웨어만을 심사한다.

식약처는 각 업체에 대해 임상시험 요구 사례도 명확히 제시해 현장의 혼선을 줄일 방침이다. 예를 들어 헤드 마운트 디스플레이(Head Mount Display, HMD) 등 사용자 머리에 장착, 움직임을 포착해 입체 화면을 표시하고 이동을 검출하는 모바일 의료기기 등에 대해서는 식약처서 소프트웨어만 심사한다.

식약처는 “업그레이드된 가이드라인을 통해 첨단기술이 적용된 의료기기가 신속하게 허가될 수 있을 것”이라고 기대했다.

사이버 의료 민감 정보 관련한 부분도 면밀히 확인한다. 식약처는 관련 사이버 보안 가이드라인을 지난 2019년 마련해 운영하고 있다. 이번 개정은 가상·증강현실 관련 건이지만 환자 정보 관련해 사이버 보안 업그레이드가 필요하다면 적극 검토할 방침이다.

식약처 디지털헬스기기TF(태스크포스)팀 관계자는 “의료기기 정보관제 사이버보안 허가 심사 가이드라인 측면서 소프트웨어 기반 기술에 환자 정보 관련 신기술이 생긴다면 명확히 규제할 것”이라며 “환자 정보를 처리한다거나 전송하는 등 이슈는 이전과 마찬가지로 금지하고, 기술 개발에 따른 현장의 목소리를 반영하면서도 민감 정보 보호를 1순위에 둔 사이버 보안 가이드라인을 관리하겠다”고 말했다.

<강민혜 기자> mineral@ddaily.co.kr