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큐라티스, 청소년·성인용 결핵백신 상용화 꿈꾼다

디지털데일리 발행일 2021-05-31 14:15:57
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강민혜

성인 대상 3회 근육주사 결과. (그래프=큐라티스 제공)
성인 대상 3회 근육주사 결과. (그래프=큐라티스 제공)

[디지털데일리 강민혜 기자] 큐라티스가 청소년·성인용 결핵백신 상용화를 꿈꾼다.

31일 큐라티스(대표 조관구)가 QTP101에 대한 국내 임상 2a상에서 우수한 내약성·안전성 프로파일을 확보, 식품의약품안전처(처장 김강립)에 보고했다고 알렸다.

큐라티스에 따르면, 결핵은 세계 10대 사망원인 중 하나다. 국내에서만 하루 약 4명, 전세계에서는 하루 약 4000여 명이 사망한다. 현재 유일한 결핵백신은 BCG(Bacillus Calmette–Guérin)다.

QTP101은 BCG 접종 10년 후 면역력이 감소된 청소년·성인을 위한 결핵 예방 백신이다. 항원에 해당하는 ID93와 항체의 면역 역가를 증가시키는 GLA-SE로 구성됐다.

ID93은 결핵균으로부터 유래한 단백질 4종(Rv2608, Rv3619, Rv3620, Rv1813)을 유전자 재조합 기술로 만든 재조합 단백질 항원이다. GLA-SE는 재조합 단백질 항원과 희석 투여해 백신의 효능을 증가시켰다. 적은 양의 백신으로 면역력 상승을 돕는다.

큐라티스는 지난 2017년 12월, 식약처로부터 QTP101 성인 대상 2a상 임상시험 계획을 승인받았다. ▲연세의료원 세브란스병원 ▲중앙대학교병원 ▲아주대학교병원에서 무작위 배정된 시험대상자 107명을 대상으로 임상시험을 수행했다.

BCG 백신을 접종하고 잠복결핵감염검사(QFT) 음성인 건강한 성인에게 QTP101을 3회 근육주사했다. 안전성과 면역원성을 평가한 결과 임상적으로 내약성·안전성 프로파일을 확보했다는 설명이다. 위약 대비 반응도 확인했다. 그 결과 이달 임상시험 결과보고서를 완성, 식약처에 보고했다.

청소년 대상 3회 근육주사 결과. (그래프=큐라티스 제공)
청소년 대상 3회 근육주사 결과. (그래프=큐라티스 제공)

지난 2018년 12월에는 식약처로부터 QTP101의 청소년 대상 1상 임상시험 계획을 승인받았다. 한림대학교 춘천성심병원에서 36명의 무작위 배정된 시험대상자로 하여금 임상시험을 수행했다.

BCG 백신을 접종하고 잠복결핵감염검사(QFT) 음성인 건강한 청소년에게 QTP101을 3회 근육주사 후 안전성·면역원성을 평가했다. 성인 임상과 유사한 수준으로 임상시 우수한 내약성·안전성 프로파일을 확보했다는 설명이다. 성인 대상 임상시험과 마찬가지로 위약대비 반응도 확인, 이달 임상시험 결과 보고서를 완성했다.

큐라티스에서 임상을 총괄하고 있는 최유화 전무는 “청소년 및 성인에서 결핵을 예방하기 위한 백신은 현재 부재한 상황”이라며 “이번 임상시험 결과를 통해 QTP101의 안전성과 면역원성을 입증했다. 글로벌 후기 임상시험의 발판을 마련했다는 점에서 의미있다. 앞으로 글로벌 후기 임상 완료와 2025년 세계 최초 청소년·성인용 결핵백신 상용화를 목표로 개발에 박차를 가할 계획”이라고 말했다.

<강민혜 기자> mineral@ddaily.co.kr

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