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식약처, 지난해 허가된 국산 신약 5건..."역대 최다"

디지털데일리 발행일 2022-04-08 15:32:52
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신제인

[디지털데일리 신제인 기자] 코로나 위기가 바이오 업계에는 ‘기회’가 됐다. 지난해 국내에서 품목 허가를 받은 국산 신약은 5개로, 역대 최다치를 기록했다.

8일 식품의약품안전처(식약처)는 이런 내용을 골자로 지난해 의약품 허가·신고 현황을 담은 '2021 의약품 허가 보고서'를 발간했다.

이에 따르면, 지난해 식약처가 허가한 신약 37개 품목 중 국내 개발 신약은 5개 품목이다. 여기에는 ▲비소세포폐암 치료제 '레이저티닙' ▲코로나19 항체치료제 '레그단비맙' ▲호중구감소증 치료제 '에플라페그라스팀' ▲급성 기관지염약 '백부근' 등 한약추출물 ▲역류성 식도질환약 '펙수프라잔'이 포함됐다.

국내에 허용된 코로나19 백신 6개 품목 중에서도 2개 품목은 ‘국내 제조’를 허가했다. SK바이오사이언스가 제조하는 아스트라제네카 백신과 삼성바이오로직스가 제조하는 모더나 백신이다.

지난해 허가∙신고된 의약품은 총 2,270개에 달하는 것으로 나타났다. 이때 제네릭의약품(복제약)은 1,535개로 전년대비 약 41% 감소했다. 동일한 임상(생동)시험자료를 이용할 수 있는 품목 수를 3개로 제한하도록 약사법을 개정한 것이 영향을 미쳤을 거라는 분석이다.

약효군별로 분류했을 때는 혈압 강하제와 같은 순환계용 의약품이 526개로 전체의 26.3%를 차지하며 가장 많았다. 식약처는 “순환계용 의약품은 전년대비 7.6%p 더 증가하며 1위 자리를 굳혔다”며, “고령화로 인한 혈압약 시장의 지속적 확대에 따른 결과”라고 해석했다.

순환계용 의약품 이외에는 ‘당뇨병용제 및 기타의 대사성 의약품’ 387개 품목(19.4%), ‘신경계용 의약품’ 243개 품목(12.2%), ‘소화기관용 의약품’ 171개 품목(8.6%), ‘혈액 및 체액용약’ 168개 품목(8.4%), ‘알레르기용약’ 38개 품목(1.9%), ‘항생물질제제’ 20개 품목(1.0%)이 그 뒤를 이었다.

한편, 식약처는 2020년 8월 시행된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따라 첨단바이오의약품의 전 주기 안전관리 체계를 본격 가동한다는 방침을 밝혔다.

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