[디지털데일리 오병훈 기자] 게임이 디지털치료제 개발 핵심 요소로 지목되고 있는 가운데, 디지털치료제 개발이 활성화되기 위해서는 새로운 규제모델과 정부 지원책이 필요하다는 의견이 제기됐다. 디지털치료제는 기존 의료기기나 의약품과 다른 특징을 가지고 있어 이전과 다른 심사기준 및 절차가 필요하다는 주장이다.

11일 한국인터넷기업협회와 백종헌 의원(국민의힘), 이병훈 의원(더불어민주당)이 주최한 ‘디지털치료제 정책·제도화 촉진을 위한 토론회’에서 박명철 경운대학교 교수는 “디지털치료제는 미래 예방 진료 핵심 키워드”라며 “디지털치료제 특성에 맞춘 새로운 기준이 마련돼야 한다”고 말했다.

디지털치료제란 먹는 알약이나 주사제가 아닌 소프트웨어(SW) 기술을 활용한 새로운 형태 치료제를 의미한다. 인지행동 치료나 불면증 치료 분야에서 활용되며, 유형에 따라 ▲독립형 ▲증강형 ▲보완형 등으로 나뉜다.

박 교수에 따르면 아직 국내 1호 디지털치료제는 출시되지 않았다. 국내에서는 디지털치료제가 ‘디지털치료기기’로 분류돼 엄격한 치료 효과 검증 및 규제 기관 인허가를 거치도록 법제화돼 있기 때문에 출시가 쉽지 않다. 박 교수는 디지털치료제 개발까지 소요되는 기간이 길어질수록 산업 경쟁력은 저하될 수 있다고 우려했다.

박 교수는 “디지털치료제는 기존 (의약품, 의료기기) 분류 방식과는 맞지 않는 부분이 있어 새로운 체계가 필요하다”라며 “맹목적인 규제 완화를 말하는 것이 아니다. 미국, 영국, 독일 등 국가에서는 디지털치료제 특성상 다른 치료제에 비해서 치명적인 사항이 적기 때문에 간소화된 규제모델을 가지고 있다”고 설명했다.

이와 관련 채규한 식품의약품안전처(이하 식약처) 과장은 “디지털 기술이 만들어낼 여러 가지 건강 제품에 대해 실질적으로 어떻게 길을 열어줄 것인가를 고민을 많이 하고 있다”라며 “디지털 기술이 전통적으로 식약처에서 많이 활용되지 않았지만, 이제는 디지털 융합 시대에 맞춰 더 많이 활용, 성장할 수 있도록 대리 노력하겠다”고 언급했다.

정준화 국회 입법조사처 입법조사관은 디지털치료제 산업 발전을 위한 관계 부처 지원 필요성을 강조했다. 정 조사관은 “정부가 연구개발(R&D) 자금만 주는 것이 아니라 제도 개선까지 함께 해주는 것이 중요하다”라며 “연구개발이 끝나고 그 시기에 제도 개선도 함께 이뤄져 국민이 서비스에 더 쉽게 접근할 수 있도록 해야한다”고 전했다.

한덕현 중앙대병원 교수는 디지털치료제 개발에 있어 중요한 요소 중 하나로 ‘게임’을 강조했다. 디지털치료제가 제대로 된 효과를 발휘하기 위해서는 이용자의 자발적인 참여와 몰입이 중요한데, 게임에 기반한 디지털치료제가 이 문제를 해결할 수 있다는 설명이다.

한 교수는 “게임 요소가 아주 굉장히 중요하게 작용한다. 몰입이나 직관적이고 인지적인 변화를 이끌어내는 작동 요소가 된다”고 분석했다.

실제로 지난 2020년 미국 디지털헬스케어 기업 알칼리 인터렉티브에서는 게임에 기반한 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료를 위한 디지털치료제 ‘인데버아르엑스(endeavor RX)’를 개발했으며, 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 바 있다.

이영민 문화체육관광부 게임콘텐츠산업과장은 “문화체육관광부도 디지털 치료제로서의 게임의 가능성을 인지하고 지난 2021년에 집중 연구를 진행한 바 있다”고 밝혔다.

이어 “지난해부터는 정신질환 치료를 위한 게임 기반의 디지털 치료제 기술 연구개발 사업을 추진하기 시작했으며, 오는 2025년까지 진행할 예정이며, 식약처 이상 승인을 최종적인 목표로 하고 있다”고 전했다.