[디지털데일리 이상일기자] 의약품 품질 신뢰성 보증체계 강화를 위해 의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity; DI) 평가지침이 마련돼 의약품 제조업체 평가에 적용하고 있는 가운데 바이오의약품 제조업체 데이터 완전성(DI) 확보를 위한 필수 접근 방식으로 ‘차세대 품질 이벤트 관리(QEM)솔루션’에 대한 수요가 증가하고 있다.

식품의약품안전처는 지난해 ‘2023년 바이오생약국 소관 제조·유통관리 기본계획’을 공개하고 데이터 완전성 평가기준 중심으로 제조소 현장감시를 실시한다고 밝힌바 있다.

바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침에 따르면 ▲데이터 관리범위를 GMP(Good Manufacturing Practice) 관련 모든 생성 자료로 확대 ▲경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 ▲데이터 완전성에 취약한 시험 항목의 경우 위험평가 실시 등이 담겨 있다. 이에 대응하기 위해선 바이오의약품 제조업체의 생산 데이터에 대한 추적, 관리, 전송 등의 기능이 고도화되어야 한다.

마스터컨트롤(MasterControl)은 이러한 산업적 필요성에 대응해 차세대 품질 이벤트 관리(어드밴스드 QEM) 솔루션을 제시하고 있다.

어드밴스드 QEM은 기존의 품질 이벤트 관리 방식을 넘어서, 사용자에 맞춘 코딩 없이도 품질 리더들이 프로세스를 설계하고 양식을 작성하며 데이터를 캡처할 수 있는 기능을 제공한다. 이는 기업의 고유한 요구사항에 맞춰 품질 관리를 가능하게 하며, 동시에 업무의 효율성을 대폭 향상시킨다.

마스터컨트롤 수 마찬트(Sue Marchant) 제품 담당 부사장은 “모든 회사에는 고유한 요구사항이 있으며, 같은 산업이나 규정이 적용되더라도 한 회사에 적합한 프로세스가 다른 회사에는 적합하지 않을 수 있다”며, “우리의 품질 이벤트 관리 솔루션은 품질 전문가들이 필요한 사항에 정확히 맞도록 프로세스를 사용자에 맞춰 데이터 포인트를 캡처할 위치와 시기를 정의할 수 있는 다양한 방법을 제공할 것”이라고 밝혔다.

어드밴스드 QEM 솔루션은 기업에 여러가지 이점을 제공한다. 코드 없는 양식 및 워크플로를 통해 상황에 맞는 구성을 제공하며, 사용자는 새로운 단계를 추가하거나 특정 단계의 데이터 캡처를 조정할 수 있다. 직관적인 사용자 경험은 모든 수준의 사용자가 필요한 정보를 한눈에 파악할 수 있도록 하며, 강력한 데이터 관리는 모든 이벤트 유형, 위치, 심각도 등을 추적하고 분석할 수 있게 한다.

또한, 지능형 자동화는 프로세스 설계와 데이터 캡처를 용이하게 하며, 간소화된 CAPA 관리는 품질 이벤트 처리 시간을 단축시킨다. 규제 기관의 기대를 뛰어넘는 품질 관리가 가능해짐으로써, 기업은 규정 준수를 보다 쉽게 달성할 수 있다.

마스터컨트롤은 어드밴스드 QEM 솔루션을 기업이 도입하면 품질 관리 분야에 새로운 유연성의 시대를 열며, 기업이 자신만의 프로세스와 데이터 관리를 완벽하게 제어할 수 있게 됨으로써 경쟁력을 강화할 것이라고 설명하고 있다.

특히, 이 제품은 특허받은 ‘온디맨드 검증’ 기능을 통한 자동화된 검증 테스트가 내장되어 있어, 규제 기준 준수를 간소화한다.

한편 마스터컨트롤은 전자배치레코드(EBR-Electronic Batch Record) 및 전자로그북(eLogbooks-Electronic Logbooks) 솔루션을 통해 제조 및 품질 관리 작업의 디지털화를 지원하고 있다.

현대 제조 산업에서 데이터의 정확성과 문서의 관리는 기업의 성공에 결정적인 역할을 한다. 마스터컨트롤의 전자로그북(MasterControl eLogbooks) 솔루션은 종이 기반의 문서 관리에서 벗어나, 종이 없는 환경을 구현하는데 초점을 맞추고 있다.

전자로그북은 100% 디지털 기록 관리를 가능하게 함으로써, 데이터의 접근성과 안전성을 대폭 향상시킨다. 자동화된 워크플로우를 통해 반복적인 작업과 프로세스를 간소화하며, 실시간 데이터 접근 및 공유 기능은 의사 결정 과정을 가속화하고 팀 간 협업을 촉진할 수 있다.

또, 이 솔루션은 우수 문서화 기준 및 우수 제조 관리 기준을 포함한 엄격한 규제 기준을 충족하도록 설계되어 있다. 이는 규정 준수를 간소화하고, 감사 준비 상태를 항상 유지할 수 있게 해 준다. 데이터 완전성 또한 향상되어, 문서의 신뢰성과 정확성이 보장된다.

한편 한국후지쯔는 품질 관리 솔루션(Quality Management Solutions, QMS)과 제조실행 솔루션(Manufacturing Execution Solutions, MES)이 통합된 것이 특징인 마스터컨트롤을 한국에서 독점 제공하고 있다.