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한미약품 '급성백혈병' 혁신약, 美 FDA 패스트트랙 지정...개발절차 지원받는다

디지털데일리 발행일 2022-05-09 16:48:31
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신제인

[디지털데일리 신제인 기자] 국내 바이오 기업이 개발한 신약이 그 효능을 증명 받아 미국 정부에서 개발 지원을 받게 됐다.

한미약품 파트너사 앱토즈는 한미약품이 자체 개발한 급성골수성백혈병(AML) 치료 혁신신약 HM43239가 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 개발 품목으로 지정됐다고 9일 밝혔다.

FDA는 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위해 패스트트랙을 지정하며 신약 개발을 촉진하고 있다. 패스트트랙으로 지정된 신약은 개발 과정이 신속하게 진행될 뿐만 아니라, 개발 각 단계마다 FDA의 지원을 받을 수 있다.

롤링 리뷰(Rolling Review·시판 허가 신청 시 허가 자료가 구비되는 대로 순차적 제출 및 검토) 혜택도 부여되며 우선심사(시판허가 신청시 FDA 검토 기간을 10개월에서 6개월로 단축) 협의도 가능하다.

HM43239는 골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나아제를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(MKI)다.

한미약품에 따르면, 현재 진행중인 글로벌 임상 1/2단계에서 HM43239는 다양한 재발 또는 불응성 AML 환자에서 완전관해반응이 나타났다. 완전관해는 ‘더 이상 암 증거가 확인되지 않는 상태’로 사실상 완치와 같은 개념으로 이해할 수 있다.

권세창 한미약품 사장은 "HM43239는 급성골수성백혈병에서 발현되는 돌연변이를 표적하고 기존 치료제의 내성도 극복할 수 있는 강력한 혈액암 치료제"라며 "혈액종양 분야에서 혁신적 경쟁력을 갖춘 앱토즈와 긴밀히 협의하고 개발 속도를 높여 조기에 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

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신제인
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