화학·소재

여드름·손 습진 치료할 때 "피임 필수"...태아 기형 위험 높아진다

디지털데일리 발행일 2023-01-19 17:00:37
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신제인
-의약품 성분에 따라 복용 전후 1개월...최대 3년간 임신 피해야

의약품 안전 사용 '임부 금기' 그림문자 (이미지= 식약처)
의약품 안전 사용 '임부 금기' 그림문자 (이미지= 식약처)
[디지털데일리 신제인 기자] 식품의약품안전처가 가임기 여성의 안전한 레티노이드계 의약품 사용을 위해 관리 감독을 강화한다고 19일 밝혔다.

임산부나 임신 계획이 있는 여성은 피부 염증을 치료하는 데 주로 쓰이는 레티노이드계 의약품 복용에 특히 주의해야 한다.

레티노이드계 의약품 중 이소트레티노인 성분은 중증 여드름, 알리트레티노인은 손 습진, 아시트레틴은 건선 치료에 쓰인다.

다만 임신 중에 복용하면 태아 기형을 일으킬 수 있어 이소트레티노인과 알리트레티노인은 복용 전후 1개월, 아시트레틴은 복용 전 1개월, 복용 후 3년 동안 피임이 필수다.

앞서 식약처는 의·약사가 이 의약품을 처방할 때 환자에게 기형 유발 위험성, 피임 기간, 피임 방법을 반드시 설명하게 하고 환자가 임신하지 않았음을 확인한 후 30일 이내로만 처방하게 하는 등 '임신예방 프로그램'을 운영해왔다.

이날부터는 이 프로그램을 더욱 강화해 의약품 용기와 포장에 '제품 사용 전·후 일정 기간 피임 필수' 등 주의 문구를 기재·강조하고, 환자 동의서의 가독성을 개선한다는 방침이다. 또 환자가 설명서를 쉽게 확인할 수 있도록 제품에 QR코드를 삽입한다.

가임기 여성이 이소트레티노인을 복용할 때 주의사항을 잘 볼 수 있도록 포장 용기도 변경한다. 기존 병 포장에서 낱알 포장돼 손가락으로 눌러 꺼내 먹는 방식인 PTP 포장으로 바꾸고 여기에 '임부 금기' 그림문자를 넣을 예정이다.

다만 포장 변경은 자재 준비 기간을 고려해 올 하반기 출고 제품부터 적용하기로 했다.

식약처는 '의약품 안전 사용 서비스(DUR)'를 활용해 의·약사가 제품을 처방 또는 조제받는 모든 가임기 환자에게 임신 여부를 확인하고 피임 이행 등 주의사항을 안내하도록 건강보험심사평가원에 협조를 요청했다고 밝혔다.

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신제인
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